洁净室中洁净度千级,百级,十级的概念
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。根据洁净室洁净度的不同又将其划分为几个级别洁净室空气净化等级车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合 30万级； 1，000 ； 丸剂、颗粒包装车间 10万级 ； 500； 注射剂浓配车间 1万级 ； 100 ； 小容量注射剂灌装车间， 直接接触药品的包装材料最终处理车间 100级 ； 5 ； 大容量注射剂的灌装车间普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准医院公共场所应参照100级标准再如图：
负压层流称量室需要考虑哪些因素
一、操作区域面积的确定 具体的操作区域面积需根据实际情况而定，例如，有几个操作人员、放几台天平、放几个料桶、料桶大小、下料方式等，还应该考虑到车间的高度。 二、温湿度控制方法及要求 温湿度参数根据工艺要求，一般没特殊要求的不做控制。如果操作区域面积＞3 m2且连续使用超过3 h，设计时应该考虑降温控制。降温控制通常有2种方式：水盘管降温和风冷却降温。 三、照度、噪声要求 在选型时，负压保护装置的照度通常不低于300 Lx；噪声通常不大于75 dB。 四、洁净度要求 往往一些用户认为称量保护装置的操作区域内是层流，所以洁净度要达到A级。其实法规明确了该区域内的空气洁净等级与背景房间一致即可。 五、高效过滤器的密封及完整性测试 负压保护装置通常配置DOP检测口，可进行过滤器完整性测试。 六、层流风速与离心风机的要求 负压保护装置的风速设计要求与其他A级层流一致，即0.45 m/s±20%，通常根据实际情况设计为手动或自动可调（在线风速监测）。如果采用在线风速监测，需配有风速传感器。离心风机能控制风速，当风机风速达不到要求时，通过风速传感器感应传送到变频器上，变频器调节电机频率。当风机出现异常情况时，可以通过过滤器压差表和触摸屏显示出来。 七、初、中、高效过滤器及风机的监测和报警 对初、中、高效过滤器的使用情况及风机运行情况进行监测和记录时，可配有4个压差传感器：控制室内外负压、初中效阻力、送风高效阻力、排气高效阻力。同时，其应当对均流膜和初、中、高效过滤器的阻力能在触摸屏上显示出来。压差传感器采用PLC控制器在线动态控制称量室工作状态，可储存、打印、显示，偏离设定工作状态时可自动校正，校正有偏离报警。 八、其他 选型时应该考虑到实际厂房场地的尺寸限制，特别是宽度通常应该加650～800 mm（机械区）的尺寸。在进行新厂房设计时，应考虑给该装置配置机械间，以便于日常维护。
洁净度标准是什么
【洁净度标准】空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。国际标准：ISO14644-1目前是大多数国家采用的，具体规定如下图：
电子天平正确使用方法是什么？
1、调平：天平开机前，应观察天平后部水平仪内的水泡是否位于圆环的中央，否则通过天平的地脚螺栓调节，左旋升高，右旋下降。2、预热：天平在初次接通电源或长时间断电后开机时，至少需要30分钟的预热时间。3、称量：按下ON/OFF键，接通显示器；等待仪器自检。当显示器显示零时，自检过程结束，天平可进行称量；放置称量纸，按显示屏两侧的Tare键去皮，待显示器显示零时，在称量纸加所要称量的试剂称量。称量完毕，按ON/OFF键，关断显示器。以上内容意思解释：注意事项因为天平砝码一般精度都比较高，对环境及操作要求也比较多，日常使用的时候应该注意哪些问题，该如何延长电子分析天平的使用寿命。1、天平砝码不要放置在空调器下的边台上。搬动过的电子分析天平必须重新校正好水平，并对天平的计量性能作全面检查无误后才可使用。2、称取吸湿性、挥发性或腐蚀性物品时，应用称量瓶盖紧后称量，且尽量快速，注意不要将被称物(特别腐蚀性物品)洒落在称盘或底板上；称量完毕，被称物及时带离天平，并搞好称量室的卫生。3、同一个实验应使用同一台天平进行称量，以免因称量而产生误差。
电子天平使用步骤及注意事项
电子天平的使用方法：1、调水平天平开机前，应观察天平后部水平仪内的水泡是否位于圆环的中央。2、预热天平在初次接通电源或长时间断电后开机时，至少需要30分钟的预热间。3、称量按下ON/OFF键，接通显示器，等待仪器自检。称量完毕，按ON/OFF键，关断显示器。注意事项：1、电子天平应放置在牢固平稳的实验台上。调平后，不得随便挪动。2、称量时要求天平内清洁、干燥、温度恒定、无风影响，同时应避免光线直接照射到天平上。3、电子天平称量时应从侧门取放物质，天平读数时应封闭箱门，以免空气活动引起天平摆动。前门仅在检验或清除残留物质时使用。4、电子天平若长时间不使用，则应定时通电预热，每周一次，每次预热2h，以确保仪器始终处于良好使用状态。5、电子天平箱内应放置吸潮剂(如硅胶)，当吸潮剂吸水变色，电子分析天平应立刻高温烘烤更换，天平以确保吸湿机能。6、天平挥发性、侵蚀性、强酸强碱类物质应放于带盖称量瓶内称量，防止侵蚀天平。电子天平及其分类按电子天平的精度可分为以下几类：1、超微量电子天平超微量天平的最大称量是2至5g，其标尺分度值小于（最大）称量的10-6，如Mettler的UMT2型电子天平等属于超微量电子天平。2、微量天平微量天平的称量一般在3至50g，其分度值小于（最大）称量的10-5，如Mettler的AT21型电子天平以及Sartoruis的S4型电子天平。3、半微量天平半微量天平的称量一般在20至100g，其分度值小于（最大）称量的10-5，如Mettler的AE50型电子天平和Sartoruis的M25D型电子天平等均属于此类。4、常量电子天平此种天平的最大称量一般在100至200g，其分度值小于（最大）称量的10-5，如Mettler的AE200型电子天平和Sartoruis的A120S、A200S型电子天平均属于常量电子天平。5、分析天平其实电子分析天平，是常量天平、半微量天平、微量天平和超微量天平的总称。6、 精密电子天平这类电子天平是准确度级别为Ⅱ级的电子天平的统称。
医药厂房的质量控制实验室的布置和空气洁净度等级有什么规定？
SICOLAB整理质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：
1 检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。
2 各类实验室的设置，应符合下列要求：
1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。
2)无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10 000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。
3)抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100 000级。
3 有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。
4 原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。
分析天平的维护与保养
01天平室规章制度1.操作者工作时穿好工作服，班前班后整理好岗位卫生，保持天平、操作台、地面及门窗洁净。 2.操作者应熟悉分析天平的原理、构造和正确的使用方法，避免因使用不当和保管不妥而影响称量准确度或损伤天平某些部件。 3.所用分析天平，其感量应达到0.1mg（或0.01mg），其精度级别不应低于四级（或三级）。每年由市计量部门定期校正计量一次。任何人不得随意拆装其部件或改变其灵敏度。如发现异常，应及时向质量保证部报告，并做好记录。 4.与本室无关人员不得随便入内，更不得随意操作使用天平。02操作程序1.使用天平前，应先清洁天平箱内外的灰尘，检查天平的水平和零点是否合适，砝码是否齐全。 2.称量的质量不得超过天平的最大载荷。称量物应放在一定的容器（如称量瓶）内进行称量，具有吸湿性或腐蚀性的物质要加盖盖密后进行称量。 3.称量物的温度必须与天平箱内的温度相同，否则会造成上升或下降的气流，推动天平盘，使称得的质量不准确。 4.取放称量物或砝码不能用前门，只能用侧门，关闭天平门时应轻缓。拿称量瓶时应戴手套或用纸条捏取。 5.启闭升降枢钮须用左手，动作要缓慢平稳；取放称量物及砝码，一定要先关闭升降枢，将天平梁托起，以免损伤刀口。 6.称量时应适当地估计添加砝码，然后开启天平，按指针偏移方向，增减砝码，至投影屏中出现静止到10mg内的读数为止。 7.全机械加码天平通过旋转指数盘增减砝码时，务必要轻缓，不要过快转动指数盘，致使圈砝码跳落或变位。半机械加码天平加1g以上至100g砝码时；微量天平加100mg以上至20g砝码时，一定要用专用镊子由砝码盒内根据需要值轻轻夹取使用。 8.物体及大砝码要放在天平盘的中央，小砝码应依顺序放在大砝码周围。 9.每架天平固定一副砝码，不得换用。砝码只允许放在砝码盒内规定位置上，绝不允许放在天平底座或操作台上。对同一样品测定的数次称量，应用同一架天平和砝码，以抵消由于天平和砝码造成的误差。10.对于全机械加码天平由指数盘和投影屏直接读数。对于半机械加码天平，克以下读数看加码旋钮指示数值和投影屏数值；克以上看天平盘内的平衡砝码值。对微量天平，100mg以下的重量，可转动机械加码的旋扭来增减圈砝码；超过100mg的重量时，须以砝码盒内砝码来进行比较。11.记录平衡砝码值时，先关闭天平，根据砝码盒中的空位记下砝码的质量，取回砝码时，再核对一遍。将称量结果记录到记录本上。12.称量完毕，及时将所称物品从天平箱内取出，把砝码放在砝码盒内，将指数盘转回到零位。拔掉电源插头，检查天平箱内盘上是否干净，然后罩好天平防尘罩。13.天平发生故障，不得擅自修理，应立即报告质量保证部。 14.罩好防尘罩，填写操作记录。02维护与保养1.使用天平前，应先清洁天平箱内外的灰尘，检查天平的水平和零点是否合适，砝码是否齐全。 2.称量的质量不得超过天平的最大载荷。称量物应放在一定的容器（如称量瓶）内进行称量，具有吸湿性或腐蚀性的物质要加盖盖密后进行称量。 3.称量物的温度必须与天平箱内的温度相同，否则会造成上升或下降的气流，推动天平盘，使称得的质量不准确。 4.取放称量物或砝码不能用前门，只能用侧门，关闭天平门时应轻缓。拿称量瓶时应戴手套或用纸条捏取。 5.启闭升降枢钮须用左手，动作要缓慢平稳；取放称量物及砝码，一定要先关闭升降枢，将天平梁托起，以免损伤刀口。 6.称量时应适当地估计添加砝码，然后开启天平，按指针偏移方向，增减砝码，至投影屏中出现静止到10mg内的读数为止。 7.全机械加码天平通过旋转指数盘增减砝码时，务必要轻缓，不要过快转动指数盘，致使圈砝码跳落或变位。半机械加码天平加1g以上至100g砝码时；微量天平加100mg以上至20g砝码时，一定要用专用镊子由砝码盒内根据需要值轻轻夹取使用。 8.物体及大砝码要放在天平盘的中央，小砝码应依顺序放在大砝码周围。 9.每架天平固定一副砝码，不得换用。砝码只允许放在砝码盒内规定位置上，绝不允许放在天平底座或操作台上。对同一样品测定的数次称量，应用同一架天平和砝码，以抵消由于天平和砝码造成的误差。10.对于全机械加码天平由指数盘和投影屏直接读数。对于半机械加码天平，克以下读数看加码旋钮指示数值和投影屏数值；克以上看天平盘内的平衡砝码值。对微量天平，100mg以下的重量，可转动机械加码的旋扭来增减圈砝码；超过100mg的重量时，须以砝码盒内砝码来进行比较。11.记录平衡砝码值时，先关闭天平，根据砝码盒中的空位记下砝码的质量，取回砝码时，再核对一遍。将称量结果记录到记录本上。12.称量完毕，及时将所称物品从天平箱内取出，把砝码放在砝码盒内，将指数盘转回到零位。拔掉电源插头，检查天平箱内盘上是否干净，然后罩好天平防尘罩。13.天平发生故障，不得擅自修理，应立即报告质量保证部。 14.罩好防尘罩，填写操作记录。
如何维护分析天平？
①天平室应避免阳光照射，保持干燥，防止腐蚀性气体的侵袭。天平应放在牢固的台上避免震动。②天平箱内应保持清洁，要定期放置和更换吸湿变色干燥剂（硅胶），以保持干燥。③称量物体不得超过天平的最大载重量（一般为200g）。④不得在天平上称量热的或散发腐蚀性气体的物质。⑤开关天平要轻缓。加取物体和加减砝码时，应先关闭天平的升降枢，不得在打开升降枢的情况下加取物体或加减砝码，以免震动损坏天平的刀口。⑥加减砝码时，必须用镊子夹取，取下的砝码应放在砝码盒内的固定位置上，不能到处乱放，也不能够用其他天平的砝码。⑦称量的样品，必须放在适当的容器中，不得直接放在天平盘上。⑧称量完毕应将各部件恢复原位，关好天平门，罩上天平罩，切断电源，并检查盒内砝码是否完整无缺和清洁，最后在天平使用登记本上写清使用情况。
试验用通风柜的设计标准
1，通风柜设计要求 ：通风柜是一个密闭的同时又能排风的工作空间。其设计目的是为了限制并排出这个密闭空间内产生制造的烟气、气雾和微粒。
2，设计通风柜最主要的是保持表面风速的稳定。在任意设计点测到的表面风速不能小于平均表面风速20%以上。
3，工作空间平均照明 (Polyresin 内衬材料): 80 尺烛光 (800勒克斯 Lux)左右。 工作空间包括通风柜两侧、玻璃移门到后扰流板、以及台面到28英寸(710毫米)高度所包裹的范围。
4，通风柜通过设计足够的排风沟槽和钟形排风口来减少柜体的静风压损失。 从三倍直径以上部位的通风柜出口每隔90度的4个点处所采集的最大平均静压损失不得超过移门处于最大开度时所测得的如下最大值： 表面风速：所测得的S.P.L. (W.G.)60 英尺／分钟.15英寸 100英尺／分钟.30英寸
5，从安全角度考虑，在通风柜移门开度的任何位置，都有保持均匀的风速。在设定风速下，在任一移门高度，表面风速、排风量、静压损失等各项指标不能超过5%的偏差。
F.通风柜应能供应4, 5,6,7及8英尺的标准宽度。每一种尺寸应有如下深度供选择： 31.25英寸、37.25英寸 及43.25英寸。
6，噪音等级：在100FPM（0.5m/s）表面风速情况下，在玻璃移门前3英尺(1米)同时离地5英尺(1.5米)左右，噪音等级在50左右。
7，通风柜的结构、内外材质和金属涂层的性能应符合使用要求。
试验用通风柜的使用注意事项
试验用通风柜的使用注意事项：1、在试验里进行有毒化学品实验时，一定要放在通风柜内进行，实验人员还应穿戴防护手套和护目镜等一些简单的防护用品。待操作完毕后要及时的清理实验台面和仪器。同时实验结束后不能立即关闭通风柜，应保持通风柜持续运行五分钟以上，确保柜内残留的有毒气体已经被过滤器全部吸附才可关闭，否则柜内残留的有毒气体会渗透出来，影响实验人员的身体安全。 2、当通风柜开始运行时，不能移动，也不能将头探入通风橱内进行实验，操作人员应离通风柜有15cm以上的距离。为确保它能正常运行，排除有毒气体，它的周围也不能有其他仪器设备，同时周围空间要十分宽敞舒适，不能产生过滤拥挤，否则会造成气流不均匀，无法排除有毒气体，室外的新鲜空气也无法进入实验室。 3、通风柜可以分为外排型和无管道两类。无管道通风柜是将实验操作产生的有毒有害气体直接用活性炭过滤器吸附，和外排型不同，因此在使用一段时间后要定期的检查过滤器是否已经饱和，如果饱和应及时的联系生产厂家将过滤器更换，因为饱和的过滤器无法正常工作，有毒气体无法吸收，也就无法实现防护作用。 4、使用无管道通风柜时，还要保持它的亚克力透明板清洁，不要张贴纸等物品，确保视线清晰。使用时一定要按照净风通风柜右上方标注的化学品操作，不能使用没有列出的化学品一般在没有实验操作时，实验化学试剂要储存在药品柜内，通风柜内是不能放置的。
