药用辅料

生产药品所需的原料，辅料应符合什么要求

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定:生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。扩展资料:药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

药品管理法规定生产药品所需的原料辅料必须符合

法律主观：制定药品管理法的目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。法律客观：《药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

药用辅料可以用于食品吗

不是按照食品添加剂产品标准或权威部门指定的食品添加剂的替代产品标准生产的产品，都不是食品添加剂，不可以按照食品添加剂使用。【摘要】
药用辅料可以用于食品吗【提问】
你好，可以哦【回答】
核心提示：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内【回答】
但是如果是用于普通食品的话，还是要酌情食用。【回答】
不是按照食品添加剂产品标准或权威部门指定的食品添加剂的替代产品标准生产的产品，都不是食品添加剂，不可以按照食品添加剂使用。【回答】
就是说适用于保健食品，只加入普通食品的话还是要慎重哦。【回答】
我们是用药用辅料无水乙醇作为介质磨制晶种使用，用于生产食品糖【提问】
请问可以吗？【提问】
稍等哦。【回答】
无水乙醇会直接造成胃肠道黏膜损伤，因为乙醇具有强烈刺激性和直接损伤胃肠道黏膜，还会导致胃黏膜糜烂、出血，严重时可能会引起胃穿孔【回答】
用量很少，且成品中不含有残留，我们做过评估，只是不确定能不能用于食品生产过程中【提问】
用于食品生产中还是要慎重。【回答】

药用辅料可以用于食品吗

您好，让您久等了 您提问的药用辅料可以用于食品吗解答如下，药用辅料不可以用于食品，做食品用食品原料，
药品标准的不一定符合食品要求，不要以为药品就高大上。【摘要】
药用辅料可以用于食品吗【提问】
您好，让您久等了 您提问的药用辅料可以用于食品吗解答如下，药用辅料不可以用于食品，做食品用食品原料，
药品标准的不一定符合食品要求，不要以为药品就高大上。【回答】
如果我的解答对您有所帮助，还请给个赞(在左下角进行评价哦，么么哒)，期待您的赞，您的举手之劳对我很重要,您的支持也是我进步的动力。如果觉得我的解答还满意,可以点我头像一对一咨询。最后再次祝您身体健康,心情愉快!【回答】
我们是用药用辅料无水乙醇作为介质磨制晶种使用，成品中基本无残留【提问】
您做的食品是什么【回答】
葡萄糖【提问】
稍等给您查询一下【回答】
不是很好查【回答】
你好，我咨询了一下我的朋友，他给我的答案是不行的，发酵是反过来的，可以将葡萄糖变成乙醇。（酵母，无氧，得到最高浓度16%的乙醇）生化上，乙醇在体内只能代谢成乙酸，之后结合成乙酰辅酶A，所以很难转化为糖，请参考糖异生。化学纯合成上...非要强行合成必然是可以的，然而这么做根本没意义。【回答】
【问一问自定义消息】【回答】

药用辅料生产质量管理规范对哪些系统进行了规定管理

一、用辅料的定义
在品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质称之为用辅料。
日本局方（日本典）制剂总则的制剂通则（3）项中有如下规定：制剂时除特别规定的物质外，为确保制剂保存过程中的性状、品质及提高制剂使用的顺应性，
还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。但这些辅料不得影响制剂的剂量，
或影响制剂的疗效及检验。此规定就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好，但若有导致效不能充分发挥、或影响其安全性，以及影响品的质量判
断时，仍不得使用。所以，对用辅料的评价，除辅料自身的特性外，还应当结合对添加了该辅料制剂的整体评价。
二、《医品添加物事典》（用辅料手册）
《医品添加物事典》中收载了已有的用辅料，且均确认了用途和用量等，用辅料名称项下记载的内容均已获批准。
三、研制物制剂辅料使用的注意事项
1、添加的辅料具有理活性
通常因制剂技术上的需要添加的成分为辅料，而出于理作用需要添加的成分则为有效成分。如果因制剂技术需要添加某种辅料，且该辅料本身也具有理活性，但
只要其用量未达到该成分显示出效的剂量时，仍可视为辅料。但是，当辅料的用量与用量相近（日用量为日常用量下限的1/5为标准）时，则视为有效成分。
另外，以具有理活性的成分作辅料时，产品不得暗示或标示这种成分的效果。
2、添加首次使用的辅料
对于辅料，使用前必须对其是否在品中使用的情况等内容进行调研，以充分了解其安全性。《医品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价
值。如果拟使用的辅料《医品添加物事典》未收载，申请人应对其使用情况进行调研；因有些辅料有别名，因此，应先与品管理当局沟通，确认其是否以别名注
册。添加无使用先例；或有使用先例，但给途径不同或用量超过先例用量的申请，按照新辅料管理。
3、对给途径、剂型等有使用限制的辅料
3.1依地酸（EDTA）盐
3.1.1剂 除依地酸钙钠和依地酸二钠外，原则上均不得使用。但对于非长期连续使用的品（如碘造影剂），需根据安全性及使用该辅料必要性资料进行综合评价。
3.1.2口服制剂：除依地酸钙钠外，其他不使用为宜。
3.1.3外用剂型（不包括以提高吸收为目的的佐剂）：可以添加使用。
3.2聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
3.2.1剂（肌肉、皮下、静脉） 不得使用。
3.2.2口服制剂、眼用制剂可以使用。
3.3五氯酚（PCP）：口服制剂、外用制剂不得使用。
3.4硫脲：口服制剂、外用制剂、剂不得使用。
3.5汞化合物
3.5.1氨基氯化汞不得使用。
3.5.2其他的汞化合物：口服制剂、剂不得使用。
原则上不得使用，因制剂及安全性方面有要求，并有充足理由不能用其他辅料替代的外用制剂除外。
3.6氯仿
不得使用，不直接用于人体的诊断试剂等除外。
4、焦油色素
品中使用的焦油色素，按厚生省公告的可用于品中的焦油色素的规定执行。描述品外观时，应明确成品的色调，不必标明使用了何种色素。此外，《食品添加
剂公定书》中也收载食用色素，其中部分与可用于品的焦油色素相同，但即使使用《食品添加剂公定书》中的色素，其用量也应符合省令的规定，在申请书中的成
分栏中标明色素的用量。
剂中不得添加以着色为目的的色素，必须添加色素时，需说明理由。
5、香料
香料的添加量在总重量的0.1%以下时，只需标明成分名为香料（微量），不必明确具体的限度和检验方法。关于香料的香型，可以标明香料（玫瑰香型），也可以仅标明香料。
香料的添加量超过总重量的0.1%时，除明确标明成分名和用量外，需同时明确具体的限度和检验方法。
6、预混辅料的管理
预混辅料可方便生产，并可防止微生物污染。若所用成分的规格、混合比例明确，且质量（检验方法，定量指标等）有保证，则其申请可被批准。
当预混香料的用量在总量的0.5%以下，且该香料中所含非《日本局方》和《医品添加物规格》收载的其他成分的含量在总量的0.1%以下时，只要在质量标准、检验方法中明确标示出成分名称、混合比例，也可使用。
四、新辅料的管理
1、使用新辅料制剂申请的管理（新辅料的申请程序）
在品中无使用先例，或虽有使用先例但给途径不同、用量增大的辅料，作为新辅料管理。审批时须对新辅料的质量、安全性等进行评估。
含有新辅料品的申请，需提交如下资料：辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述，辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料，以及有关安
全性研究资料。目前不接受单独申报新辅料的注册申请，对新辅料的评价是与使用该辅料的品的有效性、安全性和质量可控性一同进行评价。
具体的管理方法：
（1）口服、外用的辅料：用于口服、外用的辅料，即使有用于食品、的先例，但若无用于品的先例，仍作为新辅料管理。
（2）外国有使用，但在国内尚未使用过的辅料，作为新辅料管理。
（3）不符合《日本局方》医品用塑料容器检验标准的新材料制成的容器，作为新辅料管理。
（4）添加新辅料的品注册申报时，需在备注栏内注明“含有新辅料”。
2、申报资料的要求
新辅料注册申报，原则上需提供如下资料：辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述，辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料，以及有关安全性研究资料。
（1）关于申报资料，现阶段不要求注册申请人提供全部的试验资料，但需尽可能收集有关该辅料的情报资料（包括国外的文献、综述等）。
（2）关于稳定性研究资料，通常应提供辅料本身的稳定性研究资料，但如果有合理的理由，也可以用添加该辅料的制剂的稳定性研究资料替代。
（3）关于安全性研究资料，原则上要求提供单次给的毒性资料、重复给的毒性资料、生殖毒性资料和遗传毒性资料，但如果有正当的理由，部分毒性资料可以省略。安全性研究资料可以是实验资料，也可以使用公开发表的文献资料。
（4）根据申报辅料的特性，提供相应的安全性研究资料。例如，外用新辅料，除上述安全性研究资料外，还需提供局部刺激性研究资料等。
（5）安全性试验应符合GLP要求。
注：含有新辅料的品由厚生省审批，其他已有上市产品的生产由各都道府县卫生管理部门审批。

药用辅料生产质量管理规范的药用辅料生产质量管理规范

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知国食药监安[2006]120号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十三日 第一章　总则第二章　机构、人员和职责第三章　厂房和设施第四章　设备第五章　物料第六章　卫生第七章　验证第八章　文件第九章　生产管理第十章　质量保证和质量控制第十一章　销售第十二章　自检和改进第十三章　附则

辅料名词解释

辅料的解释 ①对产品生产起 辅助 作用的材料： 许多 轻工业生产需用的原料和辅料得靠农业供应。②指烹饪中的辅助原材料，如做菜用的葱、香菜、木耳等。 词语分解 辅的解释 辅 （辅） ǔ 古代夹在车轮外旁的直木，每轮二木，用以增加车轮载重支力。 帮助 ，佐助：辅佐（ 协助 ，多指 政治 上）。 辅弼 。辅助。辅导。辅相（刵 ）。 古代指京城附近地区：畿辅。 人的颊骨：辅车相依（“车” 料的解释 料 à 估计 ，猜想：料想。预料。 可供制造其他 东西 的 物质 ：材料。料子。备料。 喂牲口用的谷物：草料。 一种熔点较低的玻璃，用来制造 器皿 或工艺品：料器。 烹调时的调味品：调料。 整理，处理：料理。 量词

配料的名词解释

配料
拼音：peì lìao

配料：是指生产和使用中不列入食品添加剂管理，其相对用量较大，常用百分数表示的构成食品的组成。常用的食品配料有腌料、烧烤料、调理料、功能料、熟食配料等。随着人民生活水平的发展，食品配料已经进入寻常百姓家，极大地方便了家庭厨房操作。
配料：按需要把树脂与填料，增塑剂，稳定剂和着色剂等且剂混合成适于成型用料的过程。在塑料工业的某些领域中，此术语还包括由聚合物或以其为主的混合物制为粒料的过程。在塑料溶胶工业中，配料则指制造分散体的过程。

烧结配料是根据烧结过程的要求和烧结矿质量的要求，将各种含铁原料，溶剂和燃料按一定的比例精确配置成烧结料。

载体与辅料的区别是什么

以下是相关拓展，希望让您了解更深入[耶耶耶]：1.对产品生产起辅助作用的材料：许多轻工业生产需用的原料和～得靠农业供应。 2.指烹饪中的辅助原材料，如做菜用的葱、香菜、木耳等。 3.辅料是指服装或羽绒服装的附属物，比如；拉链，纽扣，兜标等。辅料门类极广，主要分类有烫图贴钻 热转印材料 蕾丝花边 珠管亮片 纽扣拉链拉片（拉链头） 五金配件 线带衬料商标吊牌吊粒线扣 线轮扣 工具设备 等等。【摘要】
载体与辅料的区别是什么【提问】
亲，您好，很高兴为您解答[鲜花][戳脸]：载体与辅料的区别是二者的载体和佐剂不同。载体，汉语词汇。读作 zài tǐ。科学技术上指某些能传递能量或承载其他物质的物质。现也泛指一切能够承载其他事物的事物。【回答】
以下是相关拓展，希望让您了解更深入[耶耶耶]：1.对产品生产起辅助作用的材料：许多轻工业生产需用的原料和～得靠农业供应。 2.指烹饪中的辅助原材料，如做菜用的葱、香菜、木耳等。 3.辅料是指服装或羽绒服装的附属物，比如；拉链，纽扣，兜标等。辅料门类极广，主要分类有烫图贴钻 热转印材料 蕾丝花边 珠管亮片 纽扣拉链拉片（拉链头） 五金配件 线带衬料商标吊牌吊粒线扣 线轮扣 工具设备 等等。【回答】

药用辅料什么是填充剂

药用辅料的用途不同，所属的填充剂种类也不同，分别是：药用辅料按作用和用途可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂。稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂。表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。扩展资料：药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。如今药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管严时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。参考资料来源：百度百科—药用辅料

什么是药品填充剂

一个药品，比如阿昔洛韦片。其中对病症有效的是“阿昔洛韦”这种物质。但是如果你只吃阿昔洛韦，可能每次只要吃50mg，很小的一点点。不能没有填充剂的原因是：1. 药品当中的主药（比如刚才那个例子中的阿昔洛韦），大部分主药都是晶体，都是粉末状，很不容易成型。如果只吃这种物质的话，每次都要用个天枰，把粉末按重量称出来，十分不方便。而药品的填充剂，里面有各种其他物质，有的物质的可压性很好，可以帮助药品成型，变成片剂，这样就能变成一片一片，方便服用。2. 药品的主药，一般都很少，加了添加剂之后，可以有一个片子那么大的重量，无论是拿在手里还是吞服等等，都觉得方便很多。3. 很多添加剂（填充剂），有帮助药片崩解的作用。还有缓释的作用。比如有的添加剂可以帮助药片在胃里迅速崩解，在胃里被充分吸收（很多胃药是这样），有的添加剂可以让药片在胃里面保持完整的形状，到了肠道再吸收，因为像阿司匹林这种药品，对胃的刺激很大，到肠道吸收可以大大减少副作用。还有的添加剂，可以降低药物的排泄速度，让药品在体内更长时间地运转从而更多地被吸收。。。总之各种填充剂的性质不一样，组合起来的效果也不一样。

目前，药用辅料生产要遵循药用辅料GMP吗？求助，这里先感谢了

必须遵循。国家食品药品监督管理局在2012年8月1日发布了《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办[2012]212号），通知中有《加强药用辅料监督管理的有关规定》，《规定》中第二点，第（六）条明确：“药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，……”。该规定自2013年2月1日起执行。