净化车间等级标准是什么?
净化车间等级标准如下。1、1级净化等级这个级别的洁净度主要用于微电子工业，并且这也是当下对净化等级要求最高的行业了。这是由于集成电路非常敏感，哪怕是1微米的尘埃，也会对产品造成很大的影响，如影响产品的稳定性、短路，降低使用寿命。液晶、光纤的生产也需要这个净化等级。2、10级净化等级这个等级现在主要用于带宽小于2微米的半导体工业。其空气净化等级仅次于1级，也属于级别比较高的。我国半导体工业处在不停发展中，未来可能对于净化等级的要求会更高。3、100级净化等级是最常用的净化等级，这个级别对于尘埃数和空气中细菌浓度都有着明确的要求。主要应用于医药行业的无菌制造，医学科学实验中的实验动物饲养环境，遗传工程实验等。以及外科手术、移植手术等手术室环境，对细菌敏感的病人的隔离环境、烧伤病房等一般都在100级净化工程的要求之列。此外，100级净化工程还可用于集成电路生产。1000级净化等级：一般只对尘埃浓度做要求。主要用于高质量地生产光学器件、微型轴、承测试与装配飞机的陀螺仪等。4、10000级净化等级一般用于液压设备或气压设备的生产，有些情况下也用于食品饮料的生产。5、100000级净化等级这个级别可以用于很多要求比较低的净化工程，可用于很多工业部门生产部门，食品饮料、医药工业、零件装配常常使用这一级别的净化等级。1000000级净化等级：这个级别是最低的，表示每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量少于100万个，可用于很多对洁净度要求不是很高的行业。如印刷厂、包装厂等等。
洁净车间级别五个等级是什么？
1、100级也称为“无菌室”、“无尘室”。微生物最大允许数：5浮游菌/m；微粒控制在100以内/m。适用场合：医药工业的无菌制造工艺。2、1000级微生物最大允许数：1000浮游菌/m；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。3、1W级微生物最大允许数：100浮游菌/m；车间里的微粒控制在1W/m以内。适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。4、10W级微生物最大允许数：500浮游菌/m；车间里每微粒控制在10W/m以内，适用场合：注射剂浓配车间。5、30W级微生物最大允许数：1000浮游菌/m；车间里的微粒控制在30W/m以内，适用场合：丸剂、颗粒包装车间。
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别
1. 区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；A级：3520[url=12/] 20 3520 20 B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]C级 ：352000 2900 3520000 29000 D级 ：3520000 29000 不作规定。2.联系：A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。 C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。3.不能换算，因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。 在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。扩展资料：1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：A级为单向流，不考虑换气次数。B级换气次数大于50次。C级换气次数大于25次。D级换气次数大于15次。2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。 对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。百度百科-GMP
2010版gmp中关于洁净区等级划分与旧版的区别？
09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）
指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
悬浮粒子最大允许数／立方米（a）
洁净度级别 静态(b) 动态(b)
≥0.5 m(d) ≥5μm ≥0.51μm(d) ≥5μm1
A级 3500 1(e) 3500 1(a)
B级(c) 3500 1(e) 350,000 2,000
C级(c) 350,000 2,000 3,500,000 20,0001
D级(c) 3,500,000 20,000 不作规定(f) 不作规定(f)
注：
(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。
A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。
(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。
(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。
(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-1 0.5μm悬浮粒子的洁净度级别。
(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。
(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。
温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：
浮游菌 沉降菌( 90mm) 表面微生物
级别 Cfu／m3 cfu／4小时 (b) 接触碟( 55mm) cfu／碟 5指手套 cfu／手套
A级 <1 <1 <l <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 —
D级 200 100 50 —
注：
(a)表中各数值均为平均值。
(b)可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
第十三条 无菌药品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级 高污染风险(a)的产品灌装(或灌封)
C级 产品灌装(或灌封)
高污染风险(b)产品的配制和过滤
滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、乳剂和混悬剂的配制、灌装(或灌封)
直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理( O/ ?( O. d$ ]5 N3 B
D级 轧盖
灌装前物料的准备
产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
注：
(a)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况；
(b)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在 密闭容器中配制等状况。
洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌操作示例
B级背景下的A级 产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖
灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
冻干过程中产品处于未完全密封状态下的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
B级 冻干过程中产品处于完全密封容器内的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运
C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
产品的过滤
D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别
一般A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，我的理解是 主要是参考的标准不一样，所以有些名词虽然说法不一但是表达的意思一样【摘要】
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别【提问】
一般A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，我的理解是 主要是参考的标准不一样，所以有些名词虽然说法不一但是表达的意思一样【回答】
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 : v0 |, n9 d# D6 a1 d$ O5 _
近似对应
传统规格
静态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A级 3520（ISO5） 20 3520（ISO5） 20 100级
B级 3520（ISO5） 29 352000（ISO7） 2900 100级
C级 352000（ISO7） 2900 3520000（ISO8） 29000 10,000级
D级 3520000（ISO8） 29000 不作规定 不作规定 10,0000级【回答】
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能
新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。
新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：
1、参照的标准不一样
新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。
旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。
2、动态、静态监测要求有变化
新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；
旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。
3、对不同级别的对应背景描述有变化
A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。
旧版GMP仅对静态监测有要求。
4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。【摘要】
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗【提问】
您好，您的问题我已经看到了，正在整理答案，请稍等一会儿哦~【回答】
新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。
新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：
1、参照的标准不一样
新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。
旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。
2、动态、静态监测要求有变化
新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；
旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。
3、对不同级别的对应背景描述有变化
A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。
旧版GMP仅对静态监测有要求。
4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。【回答】
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级
B级对应的是静态百级，即在静态条件个满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准
GMP里面设有所谓千级的说法。
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准即十万级
D级对应十万级【回答】
无菌实验室的条件和要求
无菌实验室是细菌实验室内用于无菌操作的小室，其内部装饰、消毒条件要求更严格。 1.无菌室应完全封闭，人员出入应有两道门，其间应隔有缓冲区。 2.用前应以紫外线消毒30min，定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。 3.在无菌室中一般仅限于分装无菌的培养基及传染性强的细菌的接种，不进行有菌标本的分离及其他操作。 4.无菌室内应仅限操作人员进入，而且进入无菌室应着隔离衣和专用鞋，操作时戴口罩，随时保证室内的无菌状态。 5.条件有限的实验室，可用超净工作台代替无菌实验室进行相应的操作。超净工作台应选择垂直气流通风方式。 6.无菌室应配备空调设备，保证不因室温而影响工作
大学理工类都有什么专业
1、通信工程通信工程专业（Communication Engineering）是信息与通信工程一级学科下属的本科专业。该专业学生主要学习通信系统和通信网方面的基础理论、组成原理和设计方法，受到通信工程实践的基本训练，具备从事现代通信系统和网络的设计、开发、调测和工程应用的基本能力。2、软件工程软件工程是一门研究用工程化方法构建和维护有效的、实用的和高质量的软件的学科。它涉及程序设计语言、数据库、软件开发工具、系统平台、标准、设计模式等方面。在现代社会中，软件应用于多个方面。典型的软件有电子邮件、嵌入式系统、人机界面、办公套件、操作系统、编译器、数据库、游戏等。同时，各个行业几乎都有计算机软件的应用，如工业、农业、银行、航空、政府部门等。3、电子信息工程电子信息工程是一门应用计算机等现代化技术进行电子信息控制和信息处理的学科，主要研究信息的获取与处理，电子设备与信息系统的设计、开发、应用和集成。电子信息工程专业是集现代电子技术、信息技术、通信技术于一体的专业。本专业培养掌握现代电子技术理论、通晓电子系统设计原理与设计方法，具有较强的计算机、外语和相应工程技术应用能力，面向电子技术、自动控制和智能控制、计算机与网络技术等电子、信息、通信领域的宽口径、高素质、德智体全面发展的具有创新能力的高级工程技术人才。4、车辆工程车辆工程专业是一门普通高等学校本科专业，属机械类专业，基本修业年限为四年，授予工学学士学位。2012年，车辆工程专业正式出现于《普通高等学校本科专业目录》中。车辆工程专业培养掌握机械、电子、计算机等方面工程技术基础理论和汽车设计、制造、试验等方面专业知识与技能。了解并重视与汽车技术发展有关的人文社会知识，能在企业、科研院（所）等部门，从事与车辆工程有关的产品设计开发、生产制造、试验检测、应用研究、技术服务、经营销售和管理等方面的工作，具有较强实践能力和创新精神的高级专门人才。5、土木工程土木工程（Civil Engineering）是建造各类土地工程设施的科学技术的统称。它既指所应用的材料、设备和所进行的勘测、设计、施工、保养、维修等技术活动，也指工程建设的对象。即建造在地上或地下、陆上，直接或间接为人类生活、生产、军事、科研服务的各种工程设施，例如房屋、道路、铁路、管道、隧道、桥梁、运河、堤坝、港口、电站、飞机场、海洋平台、给水排水以及防护工程等。土木工程是指除房屋建筑以外，为新建、改建或扩建各类工程的建筑物、构筑物和相关配套设施等所进行的勘察、规划、设计、施工、安装和维护等各项技术工作及其完成的工程实体。专业老师在线权威答疑 zy.offercoming.com
理工学科是什么
理工学科是指理学和工学两大学科。理工，是一个广大的领域包含物理、化学、生物、工程、天文、数学及前面六大类的各种运用与组合。
理学
理学是中国大学教育中重要的一支学科,是指研究自然物质运动基本规律的科学,大学理科毕业后通常即成为理学士。与文学、工学、教育学、历史学等并列，组成了我国的高等教育学科体系。
理学研究的内容广泛，本科专业通常有：数学与应用数学、信息与计算科学、物理学、应用物理学、化学、应用化学、生物科学、生物技术、天文学、地质学、地球化学、地理科学、资源环境与城乡规划管理、地理信息系统、地球物理学、大气科学、应用气象学、海洋科学、海洋技术、理论与应用力学、光学、材料物理、材料化学、环境科学、生态学、心理学、应用心理学、统计学等。
工学
工学是指工程学科的总称。包含 仪器仪表 能源动力 电气信息 交通运输 海洋工程 轻工纺织 航空航天 力学生物工程 农业工程 林业工程 公安技术 植物生产 地矿 材料 机械 食品 武器 土建 水利测绘 环境与安全 化工与制药 等专业。
电子厂的无尘车间需要什么等级的
电子厂的无尘车间需要万级。俗称万级洁净区。洁净车间，亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。技术洁净技术，即玷污控制(Contamination Control)技术。指的是：对象(产品、人及动物)在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中，对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。玷污物的污染包含对产品的损害和对人的危害。污染包含直接污染和交叉污染(医疗范畴谓之感染)。人是污染源的最大发源地：静坐时，人体每分钟散发10万个粒子(粒≥0.5μm)。
无尘车间级别五个等级
无尘车间等级划分：1级≥百级≥千级≥万级≥十万级≥百万级。越排在前面，级别越高，其中常见的是百级到十万级。1、1级：级尘车间主要制成的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。2、10级： 十级的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。3、100级：百级无尘车间并非无jun室，百级无尘车间对“无jun”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无jun制造工艺等。4、1000级：千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。5、10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。6、100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统。7、300000级别：三十万级无尘车间级别较低，用于普通洁净区，如级别不高的走道。
医院细菌室和无菌室区别
洁净室：室内悬浮粒子浓度受控的环境就叫洁净室，根据浓度的不同洁净度级别也不同，例如万级、千级、百级等
无菌室：洁净室主要是控制悬浮粒子浓度，而无菌室是以控制生物细菌等为目的的，级别也和洁净室相同，但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。
接种室：功能性房间的名称，可以在洁净室内接种操作，也可以在无菌室内进行接种操作。
关于超净工作台
其实就是提供了一个无菌的环境，原理是和洁净室和无菌室是一样的
关于无菌：细菌的直径一般在5微米以上，而洁净室内的空气过滤器能在0.5微米粒径下达到99.99%的效率，细菌一般是附着在尘埃上的，所以洁净室使用高效空气过滤器就能达到无菌的目的。
紫外灯：通过紫外线照射杀菌。
根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别
一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。
净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别 有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间可以分为以下几个级别：
1级 这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级 这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级 很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1000级 这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级 万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级 十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
以上由安徽人和净化提供。
